ISO 27001

ISO 13485 este standardul internațional dedicat companiilor care proiectează, produc, distribuie sau întrețin dispozitive medicale. Certificarea ISO 13485 demonstrează că organizația ta respectă cerințele stricte de calitate și siguranță impuse în industria medicală, asigurând control complet asupra proceselor și trasabilitate totală a produselor.

Este standardul esențial pentru companiile care doresc să intre pe piețe internaționale, să colaboreze cu producători globali sau să respecte reglementările europene și internaționale privind dispozitivele medicale.

De ce ai nevoie de certificarea ISO 13485?

Industria dispozitivelor medicale este una dintre cele mai reglementate la nivel mondial. ISO 13485 ajută organizațiile să demonstreze conformitatea cu cerințele legale și tehnice, reducând riscurile și crescând încrederea clienților, partenerilor și autorităților.

​

Beneficiile principale ale ISO 13485:

• Conformare cu cerințele Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR)

• Control strict al proceselor, documentației și trasabilității

• Reducerea riscurilor privind defectele, reclamațiile sau incidentele medicale

• Creșterea încrederii din partea clienților și a organismelor de reglementare

• Acces la piețe internaționale și colaborări cu producători globali

• Proces eficient și îmbunătățire continuă a calității produselor

Ce presupune certificarea ISO 13485?

ISO 13485 evaluează modul în care organizația gestionează procesele critice: proiectare, producție, sterilizare, depozitare, distribuție, mentenanță, monitorizare post-market și gestionarea riscurilor.

​

Cât durează și cât costă certificarea ISO 13485?

Durata depinde de complexitatea produselor medicale și de numărul de procese implicate (producție, distribuție, service etc.). În general, certificarea se finalizează în câteva săptămâni. Costul este influențat de domeniul de activitate, riscurile tehnologice și dimensiunea organizației.

Îți oferim ofertă personalizată în 24 de ore.

​​

De ce să alegi Certify pentru ISO 13485?

• Proces rapid, clar și personalizat pentru industria medicală

• Consultanță inclusă și ghidare completă pentru conformitate MDR

• Audit realizat de organisme de certificare acreditate internațional

• Prețuri competitive pentru IMM-uri și startup-uri medicale

• Suport permanent înainte și după obținerea certificatului